|
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки
светло-желтого цвета или светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком.
|
|
1 таб.
|
|
мифепристон |
200 мг |
Прочие ингредиенты: лактоза, крахмал картофельный, карбоксиметилкрахмал, целлюлоза микрокристаллическая, поливинилпирролидон, магния стеарат.
3 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
3 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
6 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
6 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
3 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
6 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
Регистрационный №:
таб. 200 мг: 3, 6 и 12 шт. - Р №002340/01-2003 07.04.03
Фармакологическое действие
Синтетический стероидный антипрогестероновый препарат. Блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов. Гестагенной активностью не обладает. Установлен антагонизм с глюкокортикоидами (за счет связывания с глюкокортикоидными рецепторами).
Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышает чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.
Фармакокинетика
Всасывание
После однократного приема 600 мг препарата C
max
достигается через 1.3 ч и составляет 1.98 мг/л в плазме. Биодоступность - 69%.
Распределение
Связывание с белками плазмы (альбумином и кислым альфа
1
-гликопротеином) - 98%.
Выведение
После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 ч, затем более быстро. T
1/2
составляет 18 ч.
Показания
– медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи).
Режим дозирования
Мифепристон должен применяться в учреждениях, имеющих соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.
Препарат назначают однократно внутрь в дозе 600 мг (3 таб. по 200 мг). Мифепристон необходимо принимать в присутствии врача. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 2 ч после применения препарата.
Через 36-48 ч после приема Мифепристона необходимо провести контрольное УЗИ. Через 8-14 дней после приема препарата проводят повторное клиническое обследование, контроль УЗИ, определяют уровень бета-хорионического гормона (для подтверждения выкидыша).
При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуум-аспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.
Побочное действие
Связанные с процедурой лечения:
кровянистые выделения из половых путей, боли в низу живота, обострения воспалительных заболеваний матки и придатков.
Связанные с приемом Мифепристона:
чувство дискомфорта в низу живота, слабость, головная боль, головокружение, слабость, тошнота, рвота, головокружение, гипертермия.
Противопоказания
– надпочечниковая недостаточность;
– длительная терапия ГКС;
– острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность;
– порфирия;
– миома матки;
– рубцовые изменения матки;
– анемия;
– нарушения гемостаза (в т.ч. предшествующее лечение антикоагулянтами);
– воспалительные заболевания женских половых органов;
– тяжелая экстрагенитальная патология;
– подозрения на внематочную беременность;
– курящие женщины старше 35 лет (без предварительной консультации терапевта);
– беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями; превышающая по сроку 42 дня аменореи; возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции или на фоне отмены пероральных контрацептивов;
– повышенная чувствительность к мифепристону.
Беременность и лактация
Грудное вскармливание следует прекратить на период до 14 дней после приема мифепристона.
Особые указания
С осторожностью
Мифепристон назначают пациентам с хроническими обструктивными заболеваниями легких (в т.ч. с бронхиальной астмой), тяжелой артериальной гипертензией, нарушением ритма сердца и сердечной недостаточностью.
Пациентки должны быть проинформированы, что если на 10-14 день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует обязательно прервать иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода.
Передозировка
Прием Мифепристона в дозах до 2 г не вызывает побочных эффектов.
Симптомы:
надпочечниковая недостаточность.
Лечение:
при необходимости проводят симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Не следует назначать Мифепристон одновременно с НПВС.
Условия и сроки хранения
Список А. Препарат рекомендуется хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте.
Срок годности – 2 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат может поставляться только в медицинские
акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной
системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной
собственности, имеющие лицензии на этот род
деятельности.
| 
